博雅生物是中國創業板上市公司50強,是江西唯一一家血液制品企業。上市后,博雅生物先后收購控股多家制藥企業,成為一家集血液制品、化學藥、原料藥、生化藥等為一體的集團化企業,發展至今,產品多達90余個品種近200個規格,產業遍布江西、四川、貴州、北京等地。
分類 | 品種 | 規格 | 有效期 |
凝血因子類 | 人纖維蛋白原 | 0.5g/瓶 | 自生產之日起36個月 |
球蛋白類 | 靜注人免疫球蛋白(pH4) | 5g/瓶(5%,100ml) | 自生產之日起36個月 |
2.5g/瓶(5%,50ml) | |||
1.25g/瓶(5%,25ml) | |||
1g /瓶(5%,20ml) | |||
狂犬病人免疫球蛋白 | 每瓶含抗-HBs 200IU(2ml) | 自生產之日起24個月 | |
白蛋白類 | 人血白蛋白 | 10g/瓶(20%,50ml) | 自生產之日起36個月 |
5g/瓶(20%,25ml) | |||
2g/瓶(20%,10ml) |
通用名稱:人纖維蛋白原
英文名稱: Human Fibrinogen
漢語拼音: Ren Xianweidanbaiyuan
[成分]
主要成份:人纖維蛋白原
本品系由健康人血漿,經分離、提純,并經病毒滅活處理、凍干制成。含鹽酸精氨酸、枸櫞酸鈉穩定劑,不含防腐劑和抗生素。
輔料:4.5%的鹽酸精氨酸 1.55%枸櫞酸鈉 0.85%氯化鈉
[性狀]
本品為灰白色或淡黃色疏松體。重溶后溶液為澄明或帶輕微乳光,允許有少量細小絮狀物或蛋白顆粒。
[規格] 0.5g/瓶
[禁忌] 對本品過敏者禁用。
[適應癥]
1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2.獲得性纖維蛋白原減少癥:嚴重肝臟損傷;肝硬化;彌散性血管內凝血;產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
本品新增加了100℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝,可能會導致人纖維蛋白原體內生物活性下降和免疫原性改變,建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經權衡利弊后使用。
[用法用量]
1、用法:使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至30~37℃,然后按瓶簽標示量(25ml)注入預溫的滅菌注射用水,置30~37℃水浴中,輕輕搖動使制品全部溶解(切忌劇烈振搖以免蛋白變性)。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。
2、用量:應根據病情及臨床檢驗結果,包括凝血試驗指標和纖維蛋白原水平等來決定給藥量。一般首次給1~2g,如需要可遵照醫囑繼續給藥。
[注意事項]
1.本品專供靜脈輸注。
2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液,允許有少量細小的蛋白顆粒存在,為此用于輸注的輸血器應帶有濾網裝置,但如發現有大量或大塊不溶物時,不可使用。
3.在寒冷季節溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下,應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30~37℃,然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。
4.本品一旦溶解應盡快使用。
5.在治療消耗性凝血疾病時,需注意只有在肝素的?;は錄翱鼓涪笏秸5那疤嵯?,凝血因子替代療法才有效。
6.應在有效期內使用,如配制時發現制劑瓶內已失去真空度,請勿使用。
7.使用本品期間,應嚴密監測患者凝血指標和纖維蛋白原水平,根據結果調整本品的用量。
8.由于體外酶活性檢測方法的局限性,不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同,在互相替換時需要注意用量的調整。
9.本品含有4.5%的鹽酸精氨酸作為穩定劑,大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險,建議在使用前及使用期間進行電解質監測,根據結果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。
[不良反應]
尚未進行系統的臨床不良反應觀察。根據相關報道,少數病例可出現過敏反應和發熱。
本品增加了100℃30分鐘干熱法處理新工藝步驟,可能導致免疫原性改變,少數患者可能出現過敏反應甚至嚴重過敏反應,故在使用時應注意配備良好急救措施。
本品含有4.5%的鹽酸精氨酸作為穩定劑,大劑量使用時可能存在代謝酸中毒等風險。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
對孕婦和哺乳期婦女用藥應慎重,只有經過利弊權衡后認為患者確有必要使用時方可應用,并應在醫生的指導和嚴密觀察下使用。
[兒童用藥] 尚不明確。
[老年用藥] 尚不明確。
[藥物相互作用] 不可與其他藥物同時合用。
[藥物過量] 有引起血栓的危險性。
[藥理毒理]
在凝血過程中,纖維蛋白原經凝血酶酶解變成纖維蛋白,在纖維蛋白穩定因子(FXIII)作用下,形成堅實纖維蛋白,發揮有效的止血作用。
[藥代動力學]
文獻資料顯示,未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為經過100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原,尚未進行藥代動力學研究。
[貯藏] 2~8℃避光保存和運輸。
[包裝] 玻璃瓶,1瓶/盒。
[有效期] 自生產之日起36個月。
[執行標準] 《中國藥典》2010年版三部及注冊質量標準YBS00322007
通用名稱:狂犬病人免疫球蛋白
英文名稱:Human Rabies Immunoglobulin
漢語拼音:Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai
【成分】
主要成分:狂犬病人免疫球蛋白
本品系用人用狂犬病疫苗供血漿者,采集含高效價狂犬病抗體的血漿,經低溫乙醇蛋白分離法提取,并經病毒滅活處理制成,含甘氨酸穩定劑,不含防腐劑和抗生素。
輔 料:甘氨酸 氯化鈉
【性狀】
本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶乳光,不應出現渾濁。
【適應癥】
主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應聯合使用狂犬病疫苗和人抗狂犬病免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且有足夠的抗狂犬病抗體滴度,僅再次接種疫苗而不使用本品。
【規格】100IU/ml 200IU/2ml/瓶
【用法用量】
1、用法:及時徹底清創后,于受傷部位盡可能多地用本品作皮下浸潤注射,余下部分進行肌內注射(頭部咬傷者可注射于背部肌肉)。WHO建議:首先應盡可能多地在傷口部位注射;其次如果沒有足夠量的本品則應對本品稀釋后注射;最后,將多余的 RIG注射到大腿肌肉,而不是臀部肌肉。
2、用量:注射劑量按20IU/kg體重計算(或遵醫囑),一次注射,如所需總劑量大于10ml,可在1~2日內分次注射。隨后即可進行狂犬病疫苗注射,但兩種制品的注射部位和器具要嚴格分開。
【不良反應】
一般無不良反應,少數人有紅腫,疼痛感,無需特殊處理,可自行恢復。國外已有血管神經性水腫,皮膚潮紅,腎病綜合癥和過敏性休克文獻報道。
【禁忌】
對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
【注意事項】
1、本品不得用作靜脈注射。
2、本品肌內注射不需做過敏試驗。
3、如有異物或搖不散的沉淀,瓶體出現裂紋、瓶塞出現松動或過期失效等情況,不得使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
無本品對動物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時方可使用,并請遵醫囑。
【兒童用藥】
兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必需使用本品時請遵醫囑。
【老年患者用藥】
老年患者用藥無特殊。必需使用時請遵醫囑。
【藥物相互作用】
1.治療性疫苗啟動后,不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白,因為會妨礙主動免疫的充分表達。
2.使用本品后三個月內不能接種麻疹等活病毒疫苗,因為抗體干擾疫苗免疫應答。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】 本品為高效價的狂犬病抗體,能特異中和狂犬病病毒,起到被動免疫的作用。
【藥代動力學】 尚不明確。
【貯藏】2~8℃避光保存和運輸。
【包裝】玻璃瓶,1瓶/小盒。
【有效期】自生產之日起24個月。
【執行標準】《中國藥典》2010年版三部及注冊質量標準YBS00652005
通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)
商品名稱:博欣(液體)
英文名稱:Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
[成分]
主要成份:人免疫球蛋白
本品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法分離純化,去除抗補體活性并經病毒滅活處理制成。
含麥芽糖穩定劑,不含防腐劑和抗生素。
輔料: 麥芽糖 氯化鈉
[性狀]
本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。
[適應癥]
1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜,川崎病等。
[用法用量]
用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為 1.0ml/分(約20滴/分)持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量:遵醫囑。推薦劑量:
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重 ,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續2~3日。
4.川崎?。悍⒉?0日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
[不良反應]
一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。
[禁忌]
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
[兒童用藥] 尚不明確。
[老年用藥] 尚不明確。
[藥物相互作用]
本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。
[藥物過量] 尚不明確。
[藥理毒理]
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
[藥代動力學] 尚不明確。
[貯藏] 2~8℃避光保存和運輸。
[包裝] 玻璃瓶,1瓶/盒。
[執行標準] 《中國藥典》2010年版三部